La dose bisettimanale di 140 mg ha prodotto riduzioni simili

Ha dato un avvertimento simile alla riunione del comitato di martedì per alirocumab.

Le statine sono state la prima linea di trattamento per i pazienti con colesterolo alto dalla fine degli anni ’80, ma questa nuova classe di farmaci potrebbe offrire un’alternativa ai pazienti con statine che manifestano effetti collaterali spiacevoli o per i pazienti per i quali le statine da sole sono insufficienti nel ridurre i livelli di colesterolo LDL.

Questi farmaci più recenti sono anticorpi monoclonali – terapie che alterano i lipidi noti come inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexin 9 (PCSK9) – che agiscono identificando ed eliminando gli enzimi PCSK9 nel fegato. Questa azione abbassa la quantità di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nel sangue, riducendo potenzialmente il rischio di arterie ostruite e attacchi di cuore. La relazione tra la diminuzione dei livelli di LDL nelle statine e la riduzione degli eventi cardiovascolari è stata dimostrata in più studi a partire dai primi anni ’90, ma gli inibitori di PCSK9 sono una classe separata dalle statine.

L’efficacia di Evolocumab è stata studiata in quattro studi di fase III in doppio cieco, randomizzati, con placebo o controllo attivo (ezetimibe) per 12 settimane. Gli studi hanno coinvolto più di 3.100 pazienti e circa 1.800 di quelli hanno ricevuto evolocumab. L’endpoint co-primario per tutti e quattro gli studi era la variazione percentuale del colesterolo LDL dal basale a 12 settimane e dal basale alla media delle settimane 10 e 12.

A dosi di 420 mg al mese, il farmaco in studio ha mostrato "riduzioni statisticamente significative" nel colesterolo LDL di circa il 60% in entrambi gli studi di 12 e 52 settimane. La dose bisettimanale di 140 mg ha prodotto riduzioni simili. L’efficacia del farmaco è stata coerente in tutti e quattro i sottogruppi "senza differenze significative."

Per la seconda indicazione i pazienti con HoFH, il farmaco in studio alle dosi di 420 mg al mese "notevolmente ridotto" Colesterolo LDL del 31% alla settimana 12, rispetto al placebo. La variazione media tra i soggetti evolocumab è stata del -23% rispetto al + 8% tra coloro che hanno ricevuto il placebo.

Eileen Craig, MD, un ufficiale medico della FDA e revisore per la divisione di prodotti per il metabolismo e l’endocrinologia, ha osservato che i soggetti scelti per gli studi non rappresentavano una popolazione ad alto rischio cardiovascolare o quelli con un carico di malattia sostanziale.

L’agenzia ha anche notato un’ipotetica preoccupante: che i medici che hanno visto i livelli di LDL scendere troppo in basso con la terapia di combinazione potrebbero abbassare i livelli di statine invece di interrompere evolocumab, un comportamento che l’agenzia ha fortemente sconsigliato a causa della solida base di prove per l’uso di statine. I membri del comitato hanno anche discusso il potenziale rischio di eventi di diabete, fegato, muscoli e neurocognitivi.

In risposta, Amgen ha descritto il suo "piano completo di farmacovigilanza" per esplorare segnali relativi a eventi neurologici, eventi cardiaci, insorgenza di diabete, eventi correlati al fegato e altri eventi avversi. Uno studio separato sugli esiti cardiovascolari è previsto entro il 2017.

La FDA non è tenuta a seguire le raccomandazioni dei suoi comitati consultivi, ma spesso lo fa. La domanda di Evolocumab sarà decisa entro il 27 agosto.

Ultimo aggiornamento 10 giugno 2015

Un recente studio dei Paesi Bassi ha esplorato la potenziale associazione tra consumo di latticini e artrosi del ginocchio (OA) e ha scoperto che una maggiore assunzione di latticini interi e formaggio olandese – ma non latte – era significativamente associata al minor rischio di ginocchio OA .

Gli autori hanno studiato il rischio di OA del ginocchio in 3.010 individui, di età 40-75 anni, confrontando quelli senza OA del ginocchio con i 427 (14%) partecipanti classificati come affetti da OA del ginocchio. La classificazione dell’OA del ginocchio era basata su una versione modificata dei criteri di classificazione clinica dell’American College of Rheumatology (meno la misura del crepitio del ginocchio). I https://harmoniqhealth.com/it/ dati sul consumo di latticini sono stati valutati utilizzando un’indagine di 253 voci che copre 47 prodotti lattiero-caseari.

Confrontando i terzili più alti e più bassi dell’assunzione di latticini, i ricercatori hanno trovato una significativa associazione inversa tra OA del ginocchio e assunzione di latticini interi:

Latticini interi: OR 0,68 (95% CI 0,50-0,92) Formaggi olandesi (formaggi semiduri come Gouda, Edam o Maasdam): OR 0,75 (95% CI 0,56-0,99) Altre categorie di prodotti lattiero-caseari, compreso il latte: Nessuna associazione significativa

Sono necessarie ulteriori ricerche per valutare la relazione tra il consumo di latticini, e in particolare i formaggi semiduri, con OA incidente al ginocchio.

Jack Cush, MD, è il direttore di reumatologia clinica presso il Baylor Research Institute e professore di medicina e reumatologia presso il Baylor University Medical Center di Dallas. È l’editore esecutivo di RheumNow.com. Una versione di questo articolo è apparsa per la prima volta su RheumNow, un sito di notizie, informazioni e commenti dedicato al campo della reumatologia. Registrati per ricevere la loro newsletter gratuita di reumatologia.

Fonte primaria

Giornale europeo di nutrizione

Fonte di riferimento: Denissen KFM, et al "Consumo di latticini in relazione alla presenza di artrosi clinica del ginocchio: lo studio di Maastricht" Euro J Nutr 2018; DOI: 10.1007 / s00394-018-1818-7.

WASHINGTON – La FDA ha concesso ai produttori di creme solari un’estensione di 6 mesi per conformarsi alle nuove regole di etichettatura al fine di evitare di avere filtri solari etichettati male sugli scaffali quest’estate o una carenza di prodotti.

Le nuove regole annunciate dalla FDA la scorsa estate richiedono creme solari con una protezione solare inferiore a SPF-15 per riportare avvertimenti sulle carenze del prodotto in modo che i consumatori non pensino di ottenere più protezione solare di quanto non siano in realtà.

I produttori non possono più fare riferimento ai loro prodotti come "crema solare," "impermeabile" e "resistente al sudore," o come fornitura "protezione per tutto il giorno" – sostiene che la FDA afferma di sopravvalutare le capacità di una crema solare.

La regola consente ai produttori di lozioni e spray che sono almeno SPF-15 di portare etichette che affermano che proteggono dalle scottature solari, dai primi segni di invecchiamento e dal cancro della pelle.

I filtri solari che soddisfano i criteri della FDA per adeguati livelli di protezione solare e per la protezione dai raggi ultravioletti B e dai raggi ultravioletti A, che contribuiscono al cancro della pelle, possono etichettarsi come "ampio spettro."

Quei cambiamenti avrebbero dovuto entrare in vigore il 17 giugno, ma la FDA lo sta rimandando al 17 dicembre 2012. E le piccole aziende con un fatturato annuo totale inferiore a $ 25.000 avranno un anno in più oltre.

Un’estensione è stata richiesta dalle industrie cosmetiche, per la cura della persona e dei farmaci da banco. I due gruppi commerciali hanno dichiarato alla FDA che il rispetto delle nuove regole di etichettatura dell’agenzia richiede una significativa interruzione dei processi di produzione.

Inoltre, alcuni prodotti devono essere sottoposti a test per determinare se possono legalmente affermare che il loro prodotto protegge dai raggi UVB e UVA. Questo ulteriore test ad ampio spettro richiederà tempo, hanno detto le società, secondo un avviso nel registro federale.

La FDA è stata persuasa. Shelly Burgess, una portavoce dell’agenzia, ha affermato che sebbene alcuni produttori di creme solari abbiano già implementato i nuovi requisiti di test ed etichettatura per alcuni prodotti, altri non saranno in grado di rispettare la regola finale entro giugno.

L’agenzia era preoccupata che i produttori di creme solari che non erano in grado di completare i test ad ampio spettro in tempo avrebbero ritirato quei prodotti dagli scaffali, oppure non li avrebbero etichettati come ad ampio spettro.

"La FDA ha concluso che ciò potrebbe portare a negare ai consumatori preziose informazioni sull’etichettatura ad ampio spettro e possibilmente limitare le quantità di filtri solari attualmente disponibili sul mercato, almeno a breve termine," Burgess ha detto in una e-mail. "Ciò non era desiderabile dal punto di vista della salute pubblica."

LOS ANGELES – È stato riscontrato che l’embolizzazione dell’arteria genicolata attenua il dolore al ginocchio derivante dall’osteoartrosi, secondo i risultati dello studio ad interim presentati qui.

Un mese dopo la procedura con catetere, i pazienti hanno riferito di avere dolore al ginocchio meno intenso su una scala analogica visiva (VAS; basale 75 mm, diminuzione media di 53 mm, P

I pazienti hanno anche riportato una diminuzione del dolore e della rigidità, ma una migliore funzione fisica secondo l’indice totale di osteoartrite dell’Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC; punteggio basale 61, diminuzione media di 37 punti, P

"Riteniamo che le diminuzioni sia nel VAS che nel WOMAC parlino direttamente dell’efficacia della procedura," l’investigatrice Julie Orlando, RT (R) (CV), dell’Istituto vascolare della Virginia, ha detto a MedPage Today. "Un altro risultato, non specificamente affrontato nel poster, è stata la diminuzione della quantità di farmaci antidolorifici che i pazienti hanno riferito di aver assunto dopo la procedura."

L’embolizzazione dell’arteria genicolata è un tentativo minimamente invasivo di ridurre il dolore a lungo termine. La teoria è che risolva la formazione di nuovi vasi sanguigni che crescono nella cartilagine, nella sinovia e nell’osso adiacente, che si pensa accompagni l’infiammazione, portando nuove fibre nervose sensoriali e quindi dolore al ginocchio.

Orlando ha osservato che i pazienti in genere non emergono dalla procedura con dolore assolutamente zero, "poiché possono esserci molti fattori che contribuiscono al dolore al ginocchio di un paziente oltre alla sola artrosi."

I ricercatori hanno arruolato 20 pazienti per questo studio, 19 dei quali avevano la procedura di embolizzazione dell’arteria genicolata e completato il follow-up. I partecipanti erano eleggibili se avevano dolore al ginocchio da moderato a grave che era refrattario alla terapia conservativa, vale a dire farmaci per il dolore cronico e iniezioni articolari, per almeno 3 mesi prima dell’arruolamento.

L’embolizzazione dell’arteria genicolata ha avuto successo tecnicamente in tutti i pazienti e gli operatori non hanno osservato eventi avversi maggiori.

L’osteoartrosi mediana al basale tra i pazienti nello studio era di stadio III di Kellgren e Lawrence. L’arteriografia ha confermato che tutte le aree di dolore al ginocchio erano state accompagnate da nuovi vasi sanguigni.

I risultati finali dello studio sono attesi per luglio. Per adesso, "i risultati provvisori sono promettenti per l’embolizzazione dell’arteria genicolata per ridurre in sicurezza il dolore e la disabilità per l’artrosi del ginocchio da lieve a moderata," hanno concluso gli investigatori.

Nicole Lou è una giornalista per MedPage Today, dove si occupa di notizie di cardiologia e altri sviluppi della medicina. Seguire

Divulgazioni

Orlando non ha rivelato conflitti di interesse.

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